2019年11月11日唐德喜获ISO13485和CE认证

顺利通过ISO 13485：2016体系认证并获CE证书

ISO 13485是医疗器械的质量管理体系，英文为Medical devices--Quality management systems，ISO13485:2016是2017年11月至今的现行版本，美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 13485作为质量保证体系的要求和基础，医疗器械要进入北美、欧洲或亚洲国家的市场，应遵循其相应的质量要求。

CE（全称为CONFORMITE EUROPEENNE）认证是欧盟的产品安全认证，其标志是一种安全认证标志，是医疗器械流向欧洲市场必须遵循的技术规范，凡拥有CE证书的产品可在欧盟市场上自由流通，无须额外符合不同成员国的要求。

2019年 11月11日，我司医用皮肤记号笔顺利通过ISO 13485：2016质量管理体系的认证，同时获得了I类医疗器械的CE证书，这表明我司该产品已经达到了欧盟食品药监局的安全要求，我司产品的质量监控体系也进一步完善。

至此，我司名下的医用皮肤记号笔已同时拥有CE证书、ISO13485以及FDA认证，这足以展示了我司医用皮肤记号笔的质量品质保证、监管体系完善等产品优势，欢迎各界人士的产品咨询。